In der Europäischen Union sind nahezu alle technischen Produkte durch Richtlinien oder Verordnungen reglementiert und benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU ohne weitere nationale Auflagen vertrieben werden dürfen. In der Regel muss dafür der Hersteller in Eigenverantwortung eine Konformitätsbewertung durchführen, um dann abschließend das CE-Zeichen auf seinem Produkt aufzubringen zu dürfen. Sollte das CE-Zeichen unberechtigterweise auf dem Produkt angebracht worden sein, hat der Hersteller mit Maßnahmen der Marktaufsichtsbehörden zu rechnen. Im Extremfall muss das Produkt zurückgerufen oder gar vom Markt genommen werden.

Wir helfen Ihnen gerne, wenn es um die Konformitätsbewertung Ihrer Produkte geht, damit Sie sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren können und sich nicht mit Auflagen seitens der Marktaufsichtsbehörden auseinander setzen müssen.

Unsere Leistungen:

  • Konformitätsbewertung neuer technischer Produkte
  • Richtlinien und Normenrecherche inkl. Auswertung
  • Unterstützung bei Auflagen der Marktaufsichtsbehörden
  • Bewertung Ihrer bereits am Markt befindlichen technischen Produkte
  • Sicherheitstechnische Bewertung von Maschinen und Anlagen
  • Bewertung von Retrofit-Anlagen
  • Überprüfung der vorhandenen Nachweisdokumentation auf Richtlinienkonformität
  • Schaffung von hausinternen Strukturen für den notwendigen CE-Prozess

Mit unserer Erfahrung aus mehr als 20 Jahren haben wir in unterschiedlichsten Branchen helfen können. Im Besonderen in folgenden Branchen:

  • Automobilzulieferindustrie
  • Stahlindustrie
  • Maschinen- und Anlagenbau
  • Großmotorenbau
  • Kraftwerkstechnik
  • Prozessindustrie

Wir helfen Ihnen bei Anforderungen aus folgenden Richtlinien:

  • Maschinenrichtlinie
  • Niederspannungsrichtlinie
  • EMV-Richtlinie
  • RoHS-Richtlinie
  • Druckgeräterichtlinie
  • ATEX-Richtlinie
  • Bauproduktenverordnung
  • etc.

Die CE-Kennzeichnung steht stellvertretend für die Einhaltung der Mindest-Sicherheitsstandards für technische Produkte auf dem europäischen Binnenmarkt. Mit dem CE-Zeichen ist ein freier Warenverkehr in ganz Europa möglich, ohne dass dem Hersteller beim Vertrieb Handelshemmnisse durch einzelstaatliche Regelungen auferlegt werden. Eine Einzelgenehmigung in einem der 28 Staaten der EU ist dadurch also nicht notwendig. Das CE-Zeichen ist sozusagen der Reisepass für technische Produkte in Europa. Da auch die EFTA-Staaten die CE-Regularien anerkannt haben, erweitert sich der Kreis der Staaten für den freien Warenverkehr um die Staaten Schweiz, Liechtenstein, Norwegen und Island.

Mit dem Aufbringen des CE-Zeichens übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Einhaltung der Sicherheitsstandards in Europa. Die rechtliche Grundlage dafür ist das sog. „New Legislative Framework“ mit seinen Spezialrichtlinien für die einzelnen technischen Produkte sowie der zugehörigen harmonisierten Normen.

In diesen Spezialrichtlinien sind produktabhängig die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen an technische Produkte festgelegt. Da die Spezialrichtlinien nur einen Rahmen festlegen, sind jeder Richtlinie harmonisierte Normen zugewiesen, in denen die Sicherheitsanforderungen an das Produkt genauer beschrieben sind. Nicht immer ist nur eine Richtlinie auf ein Produkt anzuwenden, sondern ein Konglomerat aus verschiedenen Richtlinien. Dies macht die Bearbeitung für die Hersteller nicht unbedingt einfacher.

Wir helfen Ihnen durch unsere Expertise dabei, Ihre technischen Produkte in der ganzen EU und den EFTA-Staaten zu vertreiben.

Die cesitec berät Sie auch bei der internationalen Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen im außereuropäischen Bereich.

Unsere Leistungen:
  • Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Recherche von produktspezifischen Richtlinien und Normen
  • Erstellung von Risikobeurteilungen oder FMEAs
  • Ermittlung zugehöriger Sicherheitsfunktionen
  • Verifizierung der ermittelten Sicherheitsfunktionen auf Basis der EN 13849 (PL-Level) oder der EN 62061 (SIL-Level)
  • Kooperation mit notifizierten Stellen
  • Validierung aller sicherheitstechnischen Anforderungen
  • Erstellung der Betriebsanleitung
  • Konformitäts- bzw. Einbauerklärung

Als Dienstleiter erstellen wir fachkundig und effizient gemeinsam mit Ihnen die erforderliche Nachweisdokumentation und führen Sie durch diesen Prozess, damit Sie sichere technische Produkte auf den europäischen Markt bringen können.

Die cesitec GmbH übernimmt auch gerne Dienstleistungen im Bereich des Explosionsschutzes.

Gerade in der Industrie werden oftmals Gefahrstoffe eingesetzt, die explosiven Charakter haben. Dazu gehören Branchen wie:

  • Chemieindustrie

  • Automobilzulieferindustrie

  • Stahlindustrie

  • Maschinen- und Anlagenbau

  • Kraftwerkstechnik

  • Prozessindustrie

  • Lebensmittelindustrie

Immer dort, wo gasförmige explosive Stoffe zum Einsatz kommen oder Feinstaub verarbeitet wird oder im Zuge der Verarbeitung anfällt, können explosive Mischungsverhältnisse mit Luft entstehen, die einen Verpuffung oder Explosion zur Folge haben.

Wir helfen Ihnen gerne, wenn es bei der Bewertung von Ex-Gefahren in Industrieanlagen Probleme gibt.

Rechtsgrundlage für die Bewertungen sind in der Regel:

  • ATEX-Hersteller 2014/34/EU,

  • ATEX-Betreiber 1999/92/EG

  • GefStoffV

  • BetrSichV

  • BG-Vorschriften

Unsere Leistungen im Bereich Explosionsschutz:

  • Bewertung der Gefahrstoffe

  • Bewertung der verfahrenstechnischen Situation

  • Ermittlung des Explosionsrisikos

  • Erstellung von Zündquellenanalysen

  • Klassifizierung der Ex-Zonen

  • Erstellung von Explosionsschutzdokumenten

  • Engineering der technischen Erfordernisse

  • Projektierung und Integration in die Anlage

  • Validierung der Sicherheitsfunktionen

Mit unserer Erfahrung aus mehr als 20 Jahren finden wir sicherlich eine Lösung für ihre spezifischen Probleme.

In der Europäischen Union sind nahezu alle technischen Produkte durch Richtlinien oder Verordnungen reglementiert und benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU ohne weitere nationale Auflagen vertrieben werden dürfen. In der Regel muss dafür der Hersteller in Eigenverantwortung eine Konformitätsbewertung durchzuführen, um dann abschließend das CE-Zeichen auf seinem Produkt aufzubringen zu dürfen. Sollte das CE-Zeichen unberechtigterweise auf dem Produkt angebracht worden sein, hat der Hersteller mit Maßnahmen der Marktaufsichtsbehörden zu rechnen. Im Extremfall muss das Produkt zurückgerufen oder gar vom Markt genommen werden.

Für den Bereich Druckgeräte ist mit dem 19.07.2016 eine modifizierte Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU rechtsverbindlich geworden. Damit ist eine der letzten Richtlinien für Maschinen- und Anlagenbauer umgesetzt.

Verwechselungen bezüglich der Begrifflichkeiten in anderen Richtlinien wie MRL, NRL oder EMV gehören damit der Vergangenheit an. Nun gehören Risikoanalysen als auch Betriebsanleitungen zur Pflichtdokumentation für Hersteller von Druckgeräten.

Wir helfen Ihnen gerne, wenn es um die Konformitätsbewertung Ihrer Druckgeräte geht, damit Sie sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren können und sich nicht mit Auflagen seitens der Marktausichtbehörden auseinander setzen müssen.

Unsere Leistungen für Hersteller:

  • Richtlinien und Normenrecherche inkl. Auswertung

  • Erstellung der Risikobeurteilung

  • Kategorisierung der Druckgeräte

  • Erstellung der zugehörigen Betriebsanleitung

  • Unterstützung bei Kundenreklamationen

  • Bewertung Ihrer bereits am Markt befindlichen technischen Produkte

  • Entwicklung bzw. Begleitung bei der Entwicklung von neuen Druckgeräten

  • Schaffung von hausinternen Strukturen für den notwendigen CE-Prozess in Abhängigkeit von der Kategorisierung (QM-System, Regelüberwachung)

  • Kontrolle und Überwachung der Lieferanten von Druckgeräten

Neben der Herstellerverpflichtung zur Konformität seiner Druckgeräte mit der DGRL haben auch Betreiber Forderungen aus der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) zu erfüllen. Um hier nicht in eine rechtliche Schieflage zu geraten, können wir Ihnen folgende Leistungen anbieten.

Unsere Leistungen für Betreiber:

  • Unterstützung in Fragen der Schweißtechnik

  • Erfassung ihrer prüfpflichtigen Druckgeräte (Rohrleitungen, Druckbehälter, Dampferzeuger etc.) inkl. Anlegung eines Katasters

  • Wiederkehrende Prüfung ihrer Druckgeräte mit Festlegung der Prüffristen, des Prüfungsumfangs als auch der Prüferqualifikation gemäß den Forderungen nach BetrSichV

  • Führung von Rohrbüchern inkl. Rohrklassenfestlegung und Rohrklassenübersicht

  • Führung von Prüfbüchern als Nachweisdokumentation für anerkannte Stellen

  • Unterstützung bei Auflagen der Marktaufsichtsbehörden im Rahmen der Überprüfung nach BetrSichV

  • Gefährdungsbeurteilung und sicherheitstechnische Bewertung von Druckgeräten

  • Kennzeichnung von Druckgeräten

  • Bewertung von Kategorie 1 Geräten oder Geräten mit einem Druck < 0,5 bar

  • Bewertung von Unterdrucksystem

  • Fertigung von Druckgeräten bei Subunternehmen

Mit unserer Erfahrung aus mehr als 20 Jahren haben wir in unterschiedlichsten Branchen helfen können:

  • Automobilzulieferindustrie

  • Stahlindustrie

  • Maschinen- und Anlagenbau

  • Großmotorenbau

  • Kraftwerksindustrie

  • Prozessindustrie

Die cesitec berät Sie bei internationalen Bewertungsverfahren in der Medizintechnik, damit Ihre Medizinprodukte den jeweiligen Richtlinien z. B. (MDD, MDR, 21 CFR 820 CMDCAS) und den jeweiligen Normen z. B. (ISO, IEC, EN) oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen. Wir beraten Sie oder erstellen für Sie die erforderlichen technischen Dokumente, die für ein rechtssicheres "in Verkehr bringen" notwendig sind.

Medizintechnik – Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016
  • Analyse der richtigen Strategie für Ihr Qualitätsmanagementsystem
  • Aufbau neuer Qualitätsmanagementsysteme
  • GAP-Analyse und Entwicklung bestehender Qualitätsmanagementsysteme
  • Integration weiterer Regelwerke in Ihr Qualitätsmanagementsystem z. B. 21 CFR 820 (USA),CMDR (Canada), JGMP (Japan), Korea, Taiwan, China, Russische Föderation
  • Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Maschinen und Prozessen
  • Beratung bei der Fabrik- und Produktionsplanung z. B. Reinräume, Medienbereitstellung (Wasser, Gase), optimale Materialflüsse
Medizintechnik – Zulassung
  • Medical- und In-Vitro Device Regulation (MDR, IVDR)
  • Aufbau technischer Dokumentationen im internationalen STED – Format
  • Integration weiterer Regelwerke in Ihre technische Dokumentation z. B. GMP-Regelwerke USA, Japan, Korea, Taiwan, China, CMDR (Canada), GOST-R (Russische Föderation)
  • Integration spezieller Normen in Ihre technische Dokumentation z.B. UL, CSA
  • Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte nach EN 62366
  • Software als Medizinprodukt nach EN 62304
  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1
  • Biologische Bewertungen nach ISO 10993

Die cesitec berät Sie bei internationalen Bewertungsverfahren in der Lebensmitteltechnik, damit Ihre Maschinen und Anlagen den jeweiligen Gesetzen, Richtlinien z. B. die Lebensmittelbedarfsgegenständeverordnung (LMBGV) oder der Lebensmittelhygieneverordnung 852/2004/EG, 853/2004/EG, 854/2004/EG und den jeweiligen Normen z. B. ISO, IEC, EN oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen. Wir beraten Sie oder erstellen für Sie die erforderlichen technischen Dokumente, die für ein rechtssicheres "in Verkehr bringen" notwendig sind.

Lebensmittel – Qualitätsmanagement
  • Qualitätsmanagement nach IFS, BRC, FSSC 22000
  • Analyse der richtigen Strategie für Ihr Lebensmittelmanagementsystem
  • Aufbau neuer Lebensmittelmanagementsysteme
  • GAP-Analyse und Entwicklung bestehender Lebensmittelmanagementsysteme
  • Integration weiterer Regelwerke in Ihr Lebensmittelmanagementsystem
  • Risikomanagement nach HACCP
  • Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Maschinen und Prozessen
  • Beratung bei der Fabrik- und Produktionsplanung z. B. Reinräume, Medienbereitstellung (Wasser, Gase), optimale Waren- und Materialflüsse
Lebensmittel – Fabriken, Anlagen & Maschinen
  • Entwicklung, Konstruktion und Dokumentation nach lebensmittelrechtlichen Gesichtspunkten
  • Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Maschinen
  • Beratung bei der Fabrik- und Produktionsplanung z. B. Reinräume, Medienbereitstellung (Wasser, Gase), optimale Waren- und Materialflüsse, temperaturgeführte Prozesse

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