In der Europäischen Union sind nahezu alle technischen Produkte durch Richtlinien oder Verordnungen reglementiert und benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU ohne weitere nationale Auflagen vertrieben werden dürfen. In der Regel muss dafür der Hersteller in Eigenverantwortung eine Konformitätsbewertung durchführen, um dann abschließend das CE-Zeichen auf seinem Produkt aufbringen zu dürfen. Sollte das CE-Zeichen unberechtigterweise auf dem Produkt angebracht worden sein, hat der Hersteller mit Maßnahmen der Marktaufsichtsbehörden zu rechnen. Im Extremfall muss das Produkt zurückgerufen oder gar vom Markt genommen werden.

Wir helfen Ihnen gerne, wenn es um die Konformitätsbewertung Ihrer Produkte geht, damit Sie sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren können und sich nicht mit Auflagen seitens der Marktaufsichtsbehörden auseinandersetzen müssen.

Unsere Leistungen:

  • Konformitätsbewertung neuer technischer Produkte
  • Richtlinien und Normenrecherche inkl. Auswertung
  • Unterstützung bei Auflagen der Marktaufsichtsbehörden
  • Bewertung Ihrer bereits am Markt befindlichen technischen Produkte
  • Sicherheitstechnische Bewertung von Maschinen und Anlagen
  • Bewertung von Retrofit-Anlagen
  • Überprüfung der vorhandenen Nachweisdokumentation auf Richtlinienkonformität
  • Schaffung von hausinternen Strukturen für den notwendigen CE-Prozess

Mit unserer Erfahrung aus mehr als 20 Jahren haben wir in unterschiedlichsten Branchen helfen können. Im Besonderen in folgenden Branchen:

  • Automobilzulieferindustrie
  • Stahlindustrie
  • Maschinen- und Anlagenbau
  • Großmotorenbau
  • Kraftwerkstechnik
  • Prozessindustrie

Wir helfen Ihnen bei Anforderungen aus folgenden Richtlinien:

  • Maschinenrichtlinie
  • Niederspannungsrichtlinie
  • EMV-Richtlinie
  • RoHS-Richtlinie
  • Druckgeräterichtlinie
  • ATEX-Richtlinie
  • Bauproduktenverordnung
  • etc.

Die CE-Kennzeichnung steht stellvertretend für die Einhaltung der Mindest-Sicherheitsstandards für technische Produkte auf dem europäischen Binnenmarkt. Mit dem CE-Zeichen ist ein freier Warenverkehr in ganz Europa möglich, ohne dass dem Hersteller beim Vertrieb Handelshemmnisse durch einzelstaatliche Regelungen auferlegt werden. Eine Einzelgenehmigung in einem der 28 Staaten der EU ist dadurch also nicht notwendig. Das CE-Zeichen ist sozusagen der Reisepass für technische Produkte in Europa. Da auch die EFTA-Staaten die CE-Regularien anerkannt haben, erweitert sich der Kreis der Staaten für den freien Warenverkehr um die Staaten Schweiz, Liechtenstein, Norwegen und Island.

Mit dem Aufbringen des CE-Zeichens übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Einhaltung der Sicherheitsstandards in Europa. Die rechtliche Grundlage dafür ist das sog. „New Legislative Framework“ mit seinen Spezialrichtlinien für die einzelnen technischen Produkte sowie der zugehörigen harmonisierten Normen.

In diesen Spezialrichtlinien sind produktabhängig die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen an technische Produkte festgelegt. Da die Spezialrichtlinien nur einen Rahmen festlegen, sind jeder Richtlinie harmonisierte Normen zugewiesen, in denen die Sicherheitsanforderungen an das Produkt genauer beschrieben sind. Nicht immer ist nur eine Richtlinie auf ein Produkt anzuwenden, sondern ein Konglomerat aus verschiedenen Richtlinien. Dies macht die Bearbeitung für die Hersteller nicht unbedingt einfacher.

Wir helfen Ihnen durch unsere Expertise dabei, Ihre technischen Produkte in der ganzen EU und den EFTA-Staaten zu vertreiben.

Die cesitec berät Sie auch bei der internationalen Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen im außereuropäischen Bereich.

Unsere Leistungen:
  • Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Recherche von produktspezifischen Richtlinien und Normen
  • Erstellung von Risikobeurteilungen oder FMEAs
  • Ermittlung zugehöriger Sicherheitsfunktionen
  • Verifizierung der ermittelten Sicherheitsfunktionen auf Basis der EN 13849 (PL-Level) oder der EN 62061 (SIL-Level)
  • Kooperation mit notifizierten Stellen
  • Validierung aller sicherheitstechnischen Anforderungen
  • Erstellung der Betriebsanleitung
  • Konformitäts- bzw. Einbauerklärung

Als Dienstleister erstellen wir fachkundig und effizient gemeinsam mit Ihnen die erforderliche Nachweisdokumentation und führen Sie durch diesen Prozess, damit Sie sichere technische Produkte auf den europäischen Markt bringen können.

Die cesitec GmbH übernimmt auch gerne Dienstleistungen im Bereich des Explosionsschutzes.

Gerade in der Industrie werden oftmals Gefahrstoffe eingesetzt, die explosiven Charakter haben. Dazu gehören Branchen wie:

  • Chemieindustrie

  • Automobilzulieferindustrie

  • Stahlindustrie

  • Maschinen- und Anlagenbau

  • Kraftwerkstechnik

  • Prozessindustrie

  • Lebensmittelindustrie

Immer dort, wo gasförmige explosive Stoffe zum Einsatz kommen oder Feinstaub verarbeitet wird oder im Zuge der Verarbeitung anfällt, können explosive Mischungsverhältnisse mit Luft entstehen, die einen Verpuffung oder Explosion zur Folge haben.

Wir helfen Ihnen gerne, wenn es bei der Bewertung von Ex-Gefahren in Industrieanlagen Probleme gibt.

Rechtsgrundlage für die Bewertungen sind in der Regel:
  • ATEX-Hersteller 2014/34/EU,

  • ATEX-Betreiber 1999/92/EG

  • GefStoffV

  • BetrSichV

  • BG-Vorschriften

Unsere Leistungen im Bereich Explosionsschutz:
  • Bewertung der Gefahrstoffe

  • Bewertung der verfahrenstechnischen Situation

  • Ermittlung des Explosionsrisikos

  • Erstellung von Zündquellenanalysen

  • Klassifizierung der Ex-Zonen

  • Erstellung von Explosionsschutzdokumenten

  • Engineering der technischen Erfordernisse

  • Projektierung und Integration in die Anlage

  • Validierung der Sicherheitsfunktionen

Mit unserer Erfahrung aus mehr als 20 Jahren finden wir sicherlich eine Lösung für ihre spezifischen Probleme.

In der Europäischen Union sind nahezu alle technischen Produkte durch Richtlinien oder Verordnungen reglementiert und benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU ohne weitere nationale Auflagen vertrieben werden dürfen. In der Regel muss dafür der Hersteller in Eigenverantwortung eine Konformitätsbewertung durchzuführen, um dann abschließend das CE-Zeichen auf seinem Produkt aufzubringen zu dürfen. Sollte das CE-Zeichen unberechtigterweise auf dem Produkt angebracht worden sein, hat der Hersteller mit Maßnahmen der Marktaufsichtsbehörden zu rechnen. Im Extremfall muss das Produkt zurückgerufen oder gar vom Markt genommen werden.

Die cesitec berät Sie bei internationalen Bewertungsverfahren in der Medizintechnik, damit Ihre Medizinprodukte den jeweiligen Richtlinien z. B. (MDD, MDR, 21 CFR 820 CMDCAS) und den jeweiligen Normen z. B. (ISO, IEC, EN) oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen. Wir beraten Sie oder erstellen für Sie die erforderlichen technischen Dokumente, die für ein rechtssicheres "in Verkehr bringen" notwendig sind.