Für bestimmte Produkte ist eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben, ohne die das Produkt nicht im europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden darf. Die CE-Kennzeichnung selbst ist am Produkt schnell angebracht, aber was steckt dahinter? Welche technischen Unterlagen müssen erstellt werden und welche Anforderungen muss das Produkt erfüllen?

Abhängig von den auf das Produkt zutreffenden Richtlinien und Normen müssen daraus resultierende Anforderungen erfüllt und bestimmte technische Unterlagen erstellt werden. Erst dann kann eine EG/EU-Konformitätserklärung ausgestellt werden und das Produkt mit einer CE- Kennzeichnung versehen werden.

Abhängig von der Produktspezifikation muss eine Liste erstellt werden, die alle relevanten Richtlinien und Normen beinhaltet. Je nachdem, welche Richtlinie auf das Produkt zutrifft, kann eine Risikobeurteilung oder eine Risikoanalyse und -bewertung erforderlich sein. Diese dient dazu, die Risiken und Gefährdungen, die vom Produkt ausgehen, zu erkennen, zu bewerten und zu mindern bzw. zu verhindern.

Sicherheitsfunktionen werden im Rahmen des rechnerischen Nachweises (Verifizierung) in Bezug auf die Zuverlässigkeit, die die Risikobeurteilung vorgibt, geprüft. Für eine sichere Verwendung des Produktes müssen zusätzlich die erforderlichen Nutzungsinformationen richtlinien- und normenkonform zur Verfügung gestellt werden. Vor Ausstellung der EG/EU-Konformitätserklärung muss die Wirksamkeit aller festgelegten Maßnahmen und die Einhaltung aller einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie geprüft werden (Validierung). Erst nach positiver Validierung darf die EG/EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht werden.

Unsere Erfahrung zeigt, dass das Thema „CE-Dokumentation“ in vielen Unternehmen unterschiedlich behandelt und bedauerlicherweise oft unterschätzt wird. Vielen Herstellern ist nicht bekannt, welche Unterlagen im Zuge eines Konformitätsbewertungsverfahrens in welchem Detailierungsgrad erstellt werden müssen. Es wird unterschätzt, dass auf Verlangen der Marktaufsichtsbehörde die entsprechenden Unterlagen jederzeit vorzulegen sind und eine unzureichende Dokumentation straf- und zivilrechtliche Folgen haben kann. Mit einer richtlinien- und normenkonformen Dokumentation minimieren Sie Ihr Haftungsrisiko.

Gerne prüfen wir Ihre CE-Dokumentation und erstellen einen Maßnahmenkatalog zur gemeinsamen Durchsprache.