Die cesitec berät Sie bei internationalen Bewertungsverfahren in der Medizintechnik, damit Ihre Medizinprodukte den jeweiligen Richtlinien z.B. MDD, MDR, 21 CFR 820 CMDCAS und den jeweiligen Normen z.B. ISO, IEC, EN oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen. Wir beraten Sie oder erstellen für Sie die erforderlichen technischen Dokumente, die für ein rechtssicheres in Verkehr bringen notwendig sind.

Medizintechnik – Qualitätsmanagement

  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016
  • Analyse der richtigen Strategie für Ihr Qualitätsmanagementsystem
  • Aufbau neuer Qualitätsmanagementsysteme
  • GAP-Analyse und Entwicklung bestehender Qualitätsmanagementsysteme
  • Integration weiterer Regelwerke in Ihr Qualitätsmanagementsystem z.B. 21 CFR 820 (USA),CMDR (Canada), JGMP (Japan), Korea, Taiwan, China, Russische Föderation
  • Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Maschinen und Prozessen
  • Beratung bei der Fabrik- und Produktionsplanung z.B. Reinräume, Medienbereitstellung (Wasser, Gase), optimale Materialflüsse

Medizintechnik – Zulassung

  • Medical- und In-Vitro Device Regulation (MDR, IVDR)
  • Aufbau technischer Dokumentationen im internationalen STED – Format
  • Integration weiterer Regelwerke in Ihre technische Dokumentation z.B. GMP-Regelwerke USA, Japan, Korea, Taiwan, China, CMDR (Canada), GOST-R (Russische Föderation)
  • Integration spezieller Normen in Ihre technische Dokumentation z.B. UL, CSA
  • Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte nach EN 62366
  • Software als Medizinprodukt nach EN 62304
  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1
  • Biologische Bewertungen nach ISO 10993
NEUFASSUNG DER TECHNISCHEN REGELN FÜR BETRIEBSSICHERHEIT (TRBS 1201 TEIL 3)
Die Technischen Regeln für Betriebssicherheit (TRBS) geben den Stand der Technik, sowie weitere Erkenntnisse für die Verwendung von Arbeitsmitteln wieder. Teil 3 der TRBS 1201 wurde nun im März 2018 aktualisiert. >> Weitere Infos finden sie in unserem Blog