Die cesitec berät Sie bei internationalen Bewertungsverfahren in der Medizintechnik, damit Ihre Medizinprodukte den jeweiligen Richtlinien z.B. MDD, MDR, 21 CFR 820 CMDCAS und den jeweiligen Normen z.B. ISO, IEC, EN oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen. Wir beraten Sie oder erstellen für Sie die erforderlichen technischen Dokumente, die für ein rechtssicheres in Verkehr bringen notwendig sind.

Medizintechnik – Qualitätsmanagement

  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016
  • Analyse der richtigen Strategie für Ihr Qualitätsmanagementsystem
  • Aufbau neuer Qualitätsmanagementsysteme
  • GAP-Analyse und Entwicklung bestehender Qualitätsmanagementsysteme
  • Integration weiterer Regelwerke in Ihr Qualitätsmanagementsystem z.B. 21 CFR 820 (USA),CMDR (Canada), JGMP (Japan), Korea, Taiwan, China, Russische Föderation
  • Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Maschinen und Prozessen
  • Beratung bei der Fabrik- und Produktionsplanung z.B. Reinräume, Medienbereitstellung (Wasser, Gase), optimale Materialflüsse

Medizintechnik – Zulassung

  • Medical- und In-Vitro Device Regulation (MDR, IVDR)
  • Aufbau technischer Dokumentationen im internationalen STED – Format
  • Integration weiterer Regelwerke in Ihre technische Dokumentation z.B. GMP-Regelwerke USA, Japan, Korea, Taiwan, China, CMDR (Canada), GOST-R (Russische Föderation)
  • Integration spezieller Normen in Ihre technische Dokumentation z.B. UL, CSA
  • Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte nach EN 62366
  • Software als Medizinprodukt nach EN 62304
  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1
  • Biologische Bewertungen nach ISO 10993
Neues aus dem Hause cesitec Geschäftsbereich „Service & Technik“ Durch den neu geschaffenen Geschäftsbereich „Service & Technik“ übernehmen wir, neben unseren bisherigen Dienstleistungen, auch die technische Umsetzung an Ihrer Produktions-anlage und vieles mehr… >> Genau, Sie haben richtig gelesen…