Die neue Medizinprodukte-Verordnung – Geltungsbeginn verschoben!

Mit der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um einen reibungslosen Ablauf des Binnenmarktes für Medizinprodukte gewährleisten zu können. Außerdem werden in der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt

Die Corona-Krise und die damit einhergehende Belastung im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine große Herausforderung für die Mitgliedstaaten, die europäischen und nationalen Behörden, die Wirtschaft sowie für die europäische Bevölkerung dar. Die durch die Krise bedingten Ausnahmesituationen erfordern erhebliche zusätzliche Ressourcen und auch einen größeren Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten. Die Corona-Krise hat schwerwiegende Folgen für das Inverkehrbringen und Bereitstellen von Medizinprodukten in der EU.

Diese Situation war zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung (EU) 2017/745 nicht vorhersehbar. Angesichts der Dimension der gegenwärtigen Herausforderungen und aufgrund der Komplexität der Verordnung (EU) 2017/745 werden die Mitgliedstaaten und die betroffenen Parteien höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sein, die ordnungsgemäße Durchführung und Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 zum 26. Mai 2020 sicherzustellen.

Der Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung wird daher durch die Verordnung (EU) 2020/561 auf den 26. Mai 2021 verschoben.